Por Núria Molins
El Plasma Ric en Plaquetes, conegut com PRP, és una tècnica cada vegada més utilitzada en diferents àmbits sanitaris per la seva finalitat terapèutica o regenerativa. El seu ús s’ha estès en especialitats com a odontologia, traumatologia, medicina estètica o podologia, entre altres. No obstant això, encara que es tracti d’una tècnica habitual, la seva incorporació en un centre sanitari no ha d’entendre’s únicament com una decisió assistencial: també requereix revisar prèviament els requisits sanitaris, tècnics i documentals aplicables, així com de la comunicació davant Sanitat.
Que és el PRP?
El PRP consisteix a obtenir una mostra de sang del propi pacient, processar-la per a separar i concentrar determinades fraccions del plasma, i aplicar posteriorment el preparat obtingut al mateix pacient. El PRP s’obté a partir de sang del propi pacient i s’aplica posteriorment a aquest mateix pacient. Per aquest motiu, no sols importa la correcta realització de la tècnica, sinó també que tot el procés estigui ben controlat i documentat.
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris considera el PRP com un medicament d’ús humà, encara que no com un medicament de fabricació industrial. Aquesta consideració implica que la seva utilització ha de complir una sèrie de garanties mínimes, especialment en matèria de qualitat, informació al pacient, traçabilitat i farmaco vigilància.
PRP mitjançant la tècnica tancada
En el cas del PRP mitjançant tècnica tancada, la sang del pacient es processa utilitzant un kit o sistema comercial dissenyat específicament per a això, sense que la mostra quedi exposada durant el procediment. Això permet reduir determinats riscos associats a la manipulació i fa que els requisits d’instal·lacions siguin menys exigents que en la tècnica oberta. No obstant això, utilitzar tècnica tancada no significa que el centre quedi exempt d’obligacions.
Requisits per incorporar el PRP al centre
Abans d’incorporar aquesta tècnica, el centre ha de comprovar que disposa d’autorització sanitària per a l’activitat corresponent i realitzar la comunicació prèvia davant Sanitat. A més, la prescripció del PRP ha de ser realitzada exclusivament per metges, odontòlegs o podòlegs, sempre dins de l’àmbit de les seves competències i amb la formació i experiència adequades.
També és necessari disposar del consentiment informat del pacient, realitzar les proves analítiques prèvies que corresponguin, i utilitzar un sistema o kit amb marcatge CE específic per a aquest ús. Les instruccions del fabricant han de seguir-se estrictament i incorporar-se al procediment normalitzat de treball del centre.
Aquest procediment ha de descriure tot el procés: extracció de sang, processament, identificació, conservació si escau, aplicació del PRP i gestió d’incidències. Així mateix, el centre ha de comptar amb l’equipament adequat per a l’extracció, centrifugació i aplicació, així com amb registres que permetin acreditar la traçabilitat de la mostra i del producte obtingut.
Documentació obligatòria
La documentació és un punt clau. El centre ha de conservar els registres relatius al personal implicat, els procediments aplicats, el manteniment d’equips, la traçabilitat, l’eliminació de residus i la informació incorporada a la història clínica del pacient. Aquesta documentació pot ser requerida en una inspecció sanitària.
Conclusió
En definitiva, el PRP mitjançant tècnica tancada pot semblar una tècnica senzilla des del punt de vista operatiu, però la seva implantació requereix una revisió prèvia assistencial, documental i normativa. Abans d’oferir aquest tractament, convé confirmar que el centre disposa dels mitjans adequats, que la tècnica està correctament documentada i que s’ha realitzat la comunicació corresponent davant Sanitat.
A UTPR® TECNODOSIS acompanyem als centres sanitaris en la revisió d’aquests requisits i en la preparació de la documentació necessària per a comunicar correctament la incorporació d’aquesta tècnica davant Sanitat. Contacta amb nosaltres i t’ajudarem a preparar tot el procés.
