LICENCIAS SANITARIAS

Una licencia sanitaria es un permiso otorgado por las autoridades competentes a una empresa que realiza actividades relacionadas con la salud. Esta licencia certifica que la empresa cumple con los requisitos legales y regulatorios necesarios para garantizar la calidad y la seguridad de sus productos y servicios.

SOBRE EL SERVICIO DE LICENCIAS SANITARIAS

Abrir un centro o servicio sanitario requiere dos tipos de autorizaciones o licencias sanitarias; la primera es la Licencia Ambiental a través de su Ayuntamiento y la segunda, la autorización e inscripción en el Registro Sanitario.

De modo que todos los centros y servicios sanitarios, sea cual sea su especialidad, con el fin de poder ponerlos en marcha o ante cualquier modificación significativa que se realice en ellos, necesitan las licencias sanitarias y/o autorización administrativa de funcionamiento otorgada por el Registro de Centros y Servicios Sanitarios de su Comunidad Autónoma. De forma general, están sometidos a este trámite (licencias sanitarias) los siguientes casos:

Un centro o servicio sanitario de nueva apertura requiere dos tipos de autorizaciones para poder iniciar el funcionamiento:

  • la Licencia de Actividad que la otorga el Ayuntamiento de la población donde está situado el centro
  • la Autorización e Inscripción en el Registro Sanitario de la comunidad autónoma.

También se requiere de autorización por parte de las autoridades competentes en el momento que se quiere hacer una modificación sustancial en el centro sanitario y para llevar a cabo según qué tipo de prácticas.

En UTPR® TECNODOSIS contamos con un equipo legal que le puede asesorar y elaborar la documentación para llevar a cabo los siguientes trámites:

  • Autorización para el inicio de funcionamiento y apertura del centro: para poder llevar a cabo la actividad sanitaria es necesario presentar una serie de documentación que varia según la Comunidad Autónoma. Nosotros podemos informarle sobre todo lo necesario y generar una memoria sanitaria que posteriormente se presentará y deberá ser aprobada por el organismo responsable de las licencias sanitarias de su Comunidad Autónoma.
  • Autorización para la modificación
    • de la cartera de servicios (aloinjerto, sedación consciente, depósito de medicamentos…)
    • de su oferta asistencial (odontología, medicina estética, fisioterapia,…)
    • por cambio de titularidad: si el centro cambia de nombre o pasa de ser persona física a jurídica se debe comunicar ante el organismo competente
    • por traslado del centro a una nueva ubicación: si el centro sanitario cambia de ubicación, se debe presentar una nueva memoria sanitaria que incluya la información de las nuevas instalaciones.
    • de la estructura funcional o física del centro: si el centro sanitario realiza obras sustanciales, se debe comunicar al organismo oficial con el fin de mostrar que el establecimiento cumple con la normativa en materia de adecuación del espacio

En UTPR® TECNODOSIS ofrecemos:

  • Estudio de la documentación requerida por parte de la Comunidad Autónoma.
  • Contacto con el cliente y solicitud de los documentos necesarios para iniciar la elaboración de la memoria sanitaria.
  • Revisión, estudio y organización de los documentos.
  • Redacción de declaraciones responsables sobre el cumplimiento de los requisitos legales a cumplir por los centros sanitarios.

Revisión final previa elaboración de la memoria sanitaria.

  • Montaje de la memoria descriptiva.
  • Presentación de la memoria al organismo encargado de la tramitación y resolución del expediente.

Desde el departamento de licencias sanitarias estamos en contacto directo con las diferentes Administraciones Públicas del Estado para así poder resolver las dudas que puedan ir surgiendo durante la tramitación de la licencia.

En UTPR® TECNODOSIS nos encargamos de presentar toda la documentación necesaria para llevar el trámite y nos encargamos de responder ante cualquier requerimiento que les puedan notificar.

UTPR® TECNODOSIS nos encargamos del asesoramiento, la tramitación y la obtención de Autorizaciones o licencias sanitarias necesarias para la Legalización de la Actividad que se pretende llevar a cabo en el centro o servicio sanitarios.

registro sanitario

Si necesita asesoramiento acerca de este servicio o cualquier de nuestros servicios puede contactarnos a través del 933 681 355 o escribirnos un correo a info@utpr.es.

NORMATIVA SEGÚN CA

Decreto 69/2008, de 26 de febrero, por el que se establecen los procedimientos de las Autorizaciones Sanitarias y se crea el Registro Andaluz de Centros, Servicios y Establecimientos.

Ley 8/2010, de 30 de agosto, de Ordenación del Sistema de Salud de Castilla y León.

DECRETO 151/2017, de 17 de octubre, por el que se establecen los requisitos y garantías técnico-sanitarias comunes de los centros y servicios sanitarios y los procedimientos para su autorización y registro.

Decreto 42/2014, de 27 de marzo, por el que se modifica el Decreto 12/2009, de 8 de enero, por el que se regula la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (DOG nº 71 del 11 de abril de 2014).

Decreto 100/2010, de 27 de agosto, por el que se regula el procedimiento de autorización sanitaria de los centros, servicios y establecimientos sanitarios y el funcionamiento del Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de las Islas Baleares.

Orden 1158/2018, de 7 de noviembre, del Consejo de Sanidad, por la que se regulan los requisitos técnicos generales y específicos de los centros y servicios sanitarios sin internamiento, de los servicios sanitarios integrados en una organización no sanitaria y de la asistencia sanitaria prestada por profesionales sanitarios a domicilio en la Comunidad de Madrid.

FAQs

¿Qué empresas deben tener licencia sanitaria?

Las empresas que se dedican a la fabricación, almacenamiento, distribución y venta de productos farmacéuticos, alimentos y bebidas, dispositivos médicos, productos cosméticos, entre otros, están sujetas a requisitos legales y regulatorios que exigen la obtención de licencias sanitarias.

Estas licencias sanitarias suelen estar sujetas a requisitos específicos, como la implementación de buenas prácticas de fabricación, la realización de pruebas y análisis de calidad, la garantía de la trazabilidad de los productos, la implementación de medidas de seguridad e higiene, entre otros.

Además de garantizar la calidad y la seguridad de los productos y servicios, las licencias sanitarias también son importantes para proteger a los consumidores de productos y servicios fraudulentos o peligrosos. Las empresas que no cumplen con los requisitos legales y regulatorios pueden enfrentar sanciones y multas, y en casos graves, incluso la revocación de sus licencias.

En conclusión, las empresas que se dedican a actividades relacionadas con la salud deben obtener las licencias sanitarias correspondientes para cumplir con los requisitos legales y regulatorios, garantizar la seguridad y la calidad de sus productos y servicios, y proteger a los consumidores de productos fraudulentos o peligrosos.

¿Qué es una licencia sanitaria y en qué consiste?

La obtención de una licencia sanitaria suele estar sujeta a una serie de requisitos específicos, dependiendo del tipo de actividad que realice la empresa. Algunos de los requisitos más comunes incluyen:

  • Implementación de buenas prácticas de fabricación: esto implica la implementación de procesos de fabricación y control de calidad que aseguren la calidad y la seguridad de los productos.
  • Realización de pruebas y análisis de calidad: la empresa debe llevar a cabo pruebas y análisis de calidad para verificar que sus productos cumplan con los estándares requeridos.
  • Garantía de la trazabilidad de los productos: esto implica llevar un registro detallado de los productos, desde su fabricación hasta su venta, para poder identificar y retirar rápidamente cualquier producto defectuoso o peligroso.
  • Implementación de medidas de seguridad e higiene: la empresa debe tomar medidas para garantizar la seguridad e higiene en sus instalaciones y durante el transporte de los productos.

La obtención de una licencia sanitaria implica un proceso de evaluación y verificación por parte de las autoridades sanitarias competentes. Este proceso puede incluir la realización de inspecciones y auditorías de las instalaciones de la empresa, así como la revisión de los documentos y registros relacionados con la actividad que realiza.

Es importante destacar que la obtención de una licencia sanitaria no es un trámite único y permanente. Las empresas deben renovar periódicamente sus licencias, y están sujetas a inspecciones y auditorías regulares para verificar que continúan cumpliendo con los requisitos legales y regulatorios.

El proceso para obtener una licencia sanitaria puede variar, pero en general incluye la presentación de una solicitud, el cumplimiento de ciertos requisitos y la realización de inspecciones regulares para asegurar el cumplimiento continuo de los estándares. UTPR ofrece este tipo de licencias sanitarias.

¿Qué es una autorización sanitaria?

La autorización sanitaria en España es el proceso mediante el cual se otorga permiso a un producto o servicio sanitario para su comercialización o utilización en el país. Esto incluye medicamentos, dispositivos médicos, productos de diagnóstico in vitro y productos sanitarios. El proceso de autorización está regulado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y se asegura de que los productos cumplen con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad necesarios antes de ser puestos a disposición del público.

Como hemos dicho la autorización sanitaria es un procedimiento que se aplica a cualquier producto, sustancia o dispositivo médico que se comercialice o se vaya a comercializar en un país determinado. Su objetivo es garantizar que estos productos cumplen con las normas y estándares establecidos para asegurar la seguridad y eficacia de los mismos, tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.

El proceso de autorización sanitaria suele ser obligatorio en la mayoría de los países, y se lleva a cabo a través de agencias reguladoras que supervisan los productos sanitarios y emiten las autorizaciones pertinentes. Estas agencias suelen estar integradas en los sistemas de salud públicos y trabajan en colaboración con otras organizaciones internacionales para garantizar la homogeneidad y coherencia de los estándares.

Una vez que se ha obtenido la autorización sanitaria, el producto sanitario puede ser comercializado y utilizado en la población. Sin embargo, esto no significa que el proceso de evaluación haya terminado. Las autoridades sanitarias continúan supervisando el producto a lo largo de su vida útil para garantizar que siga cumpliendo con los estándares de seguridad, eficacia y calidad establecidos.

¿Cuándo se requiere tener una autorización sanitaria?

Una autorización sanitaria es requerida cuando se quiere comercializar o distribuir un producto o servicio relacionado con la salud. Esto incluye medicamentos, dispositivos médicos, alimentos y suplementos, entre otros. La autorización sanitaria es otorgada por las autoridades reguladoras del país, y su objetivo es asegurar que el producto o servicio cumpla con los estándares de seguridad y eficacia necesarios antes de ser puesto a disposición del público.

En el caso de los medicamentos, la autorización sanitaria se otorga después de haber demostrado su eficacia y seguridad en ensayos clínicos en humanos, así como su calidad y consistencia en la producción en masa. Este proceso puede tardar varios años y requiere la presentación de una gran cantidad de datos y evidencia científica.

Por otro lado, en el caso de los dispositivos médicos, el proceso de autorización sanitaria varía dependiendo del tipo de dispositivo y su nivel de riesgo. Los dispositivos de mayor riesgo, como los implantes, requerirán estudios clínicos exhaustivos, mientras que los dispositivos de menor riesgo, como los vendajes, pueden requerir pruebas más simples.

Es importante destacar que la autorización sanitaria no es una garantía absoluta de seguridad y eficacia. Siempre existe un riesgo asociado al uso de cualquier producto sanitario, por lo que es fundamental que los pacientes y profesionales de la salud estén informados sobre los riesgos y beneficios de cualquier tratamiento o intervención.

En resumen, la autorización sanitaria es un proceso fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios que se utilizan en la población.

¿Qué diferencia hay entre registro sanitario y licencia sanitaria?

Una licencia sanitaria es un permiso otorgado por las autoridades competentes a una entidad, como un hospital, clínica o laboratorio, que demuestra que cumple con los requisitos legales y normativos para operar en el ámbito de la salud.

La licencia sanitaria se centra en aspectos como la infraestructura, las instalaciones, el personal capacitado y los procedimientos de seguridad.

Por otro lado, el registro sanitario se refiere al proceso mediante el cual se aprueba un producto o medicamento específico para su comercialización y uso en el mercado, se evalúan criterios como la calidad, eficacia y seguridad del producto antes de otorgar el registro sanitario.

Ambos procesos, tanto las licencias sanitarias como el registro sanitario son indispensables para garantizar la calidad y seguridad en el sector de la salud.

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